国内首个获美FDA紧急使用授权!“河南造”试剂盒奔赴大洋彼岸

河南日报客户端记者 王延辉

国内首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权的新冠病毒抗体检测产品是咱“河南造”。

4月27日，在郑州安图生物工程股份有限公司的生产车间内，一盒盒新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)从生产线上“走”下来。

据介绍，该新型冠状病毒抗体检测试剂盒是安图生物承担的郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“新型冠状病毒快速检测试纸条的研制”研究成果。该试剂盒可一卡双测，同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求，15分钟就能出结果。

新型冠状病毒核酸检测大多通过鼻咽拭子、咽拭子来采样，测的是新冠病毒本身。“与核酸检测采样不同，抗体检测试剂盒测的是人体血液中被新冠病毒感染后产生的抗体。”从事体外诊断研究的安图生物研发部门陈经理告诉记者，这两种检测方法在新型冠状病毒诊断中是一个互补的关系，病毒感染早期通过核酸检测比较准确，但有些长时间感染和一些无症状感染的，需要进行特异性抗体的辅助检测和影像学的诊断，“确诊新冠病毒是一个很严谨严肃的过程。”

该新冠病毒抗体检测试剂盒可同时测IgG、IgM两种抗体。IgM是在病毒感染早期产生、随后会消失的一种抗体;而IgG是在病毒感染中后期产生的一种可能长期存在的抗体。“打新冠疫苗就是为了让人体产生保护性的IgG抗体，以后新冠疫苗研发成功使用后，也需要应用抗体检测试剂盒来检测疫苗的效果。”上述安图生物研发人员说。

自今年2月初郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目启动以来，安图生物科研团队经过不懈努力，顺利完成了该抗体检测试纸条开发。初步临床结果显示，在发病7天以上的病人中，总阳性率可达80%-95%。目前该产品在国外上市销售的同时，国内注册也在同步进行中。

“美国FDA的要求很严格，能够成为国内首个获得紧急使用授权的新冠病毒抗体检测产品，也证明了安图生物深耕体外诊断领域的核心竞争力和国际影响力。”郑州市科技局相关负责人说。

记者还了解到，安图生物研发的该新冠病毒抗体检测胶体金产品，以及新冠病毒IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)均已获欧盟CE准入资格，成为了全球战“疫”中一支重要的“河南力量”。